7月3日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知 藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號》（以下簡稱“方案”）。

方案明確了試點工作的指導思想、基本原則、工作目標、試點范圍、職責任務(wù)、進度安排以及保障措施，標志著我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作正式啟動。試點工作旨在貫徹落實中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務(wù)》。首批試點重點品種為心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫(yī)療器械。

試點工作的啟動，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁出重要步伐。兩部門聯(lián)合開展試點，有利于形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，助推三醫(yī)聯(lián)動。

醫(yī)療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進UDI系統(tǒng)。在我國，業(yè)界對此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，可實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對于凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。

根據(jù)方案，試點將堅持“突出重點，兼顧拓展性”“多方參與，展現(xiàn)示范性”“及時總結(jié)，注重實效性”三大基本原則，重點選取部分高風險醫(yī)療器械作為試點品種，充分調(diào)動醫(yī)療器械注冊人，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極性，鼓勵有條件的單位參與，以建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架，開展唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用，探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用，以及醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

試點方案明確了此次試點范圍：遴選的醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等。試點品種以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫(yī)療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。

試點方案同時明確了醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門相關(guān)職責和任務(wù)。

試點工作從2019年7月啟動，共分5個階段：第一階段確定試點品種、參與單位；第二階段組織驗證醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予；第三階段組織驗證醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫功能及數(shù)據(jù)上傳、下載和接口標準；第四階段組織驗證唯一標識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應(yīng)用；第五階段組織召開試點總結(jié)會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實施方案。

附全文

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知

藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號

各有關(guān)單位：

為加強醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進一步保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作。現(xiàn)將《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》予以印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2019年7月1日

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務(wù)》，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，現(xiàn)制定以下方案。

一、指導思想

深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實習近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴”的要求，加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，初步建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，實現(xiàn)唯一標識在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用中的示范應(yīng)用，探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，不斷累積經(jīng)驗，為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標識制度，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率，切實保障公眾用械安全，推動形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局奠定基礎(chǔ)。

二、基本原則

（一）突出重點，兼顧拓展性。根據(jù)當前醫(yī)藥衛(wèi)生改革需要，重點選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫(yī)療器械作為試點品種，同時考慮到今后的全面實施，將不同種類的典型產(chǎn)品納入試點工作，便于推廣和擴展。

（二）多方參與，展現(xiàn)示范性。充分調(diào)動醫(yī)療器械注冊人，生產(chǎn)、經(jīng)營、流通企業(yè)，使用單位的積極性，鼓勵有條件的單位參與試點工作，實現(xiàn)各關(guān)鍵環(huán)節(jié)參與，展現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的示范應(yīng)用。

（三）及時總結(jié)，注重實效性。扎實推進試點工作開展，及時總結(jié)試點工作經(jīng)驗，評估實施效果，形成可復制、可推廣的標準和規(guī)范。

三、工作目標

（一）建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標識數(shù)據(jù)平臺。

（二）開展唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標準和規(guī)范。

（三）探索利用唯一標識實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實施應(yīng)用。

（四）探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

四、試點范圍

（一）參與單位。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會，部分省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康管理部門，遴選的境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學會協(xié)會以及發(fā)碼機構(gòu)等。

（二）試點品種。以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫(yī)療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。

五、職責任務(wù)

（一）醫(yī)療器械注冊人。按照唯一標識系統(tǒng)規(guī)則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。

（二）經(jīng)營流通企業(yè)。形成醫(yī)療器械經(jīng)營流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接操作流程，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門協(xié)同機制。

（三）使用單位。做好唯一標識與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。

（四）發(fā)碼機構(gòu)。制定針對本機構(gòu)的唯一標識編制標準及指南，指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作，驗證本機構(gòu)唯一標識編制標準符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標準，并確保唯一標識的唯一性，驗證按其標準編制的唯一標識在流通、使用等環(huán)節(jié)可識讀性。

（五）行業(yè)協(xié)會。組織相關(guān)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標識試點工作，定期收集和匯總試點企業(yè)的反饋意見，提出完善建議。

（六）國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)單位。組織研究衛(wèi)生健康管理中對唯一標識系統(tǒng)建設(shè)的需求，提出數(shù)據(jù)共享的要求，組織部分使用單位開展唯一標識試點應(yīng)用，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應(yīng)用管理。

（七）省級衛(wèi)生健康管理部門。會同省級藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域內(nèi)使用單位參與唯一標識試點，探索唯一標識在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)單位。負責統(tǒng)籌推進試點工作，開展試點培訓，驗證醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則、標準、數(shù)據(jù)庫平臺的整體功能，在不良事件報告、產(chǎn)品召回等監(jiān)管工作中嘗試應(yīng)用唯一標識，推進唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

（九）省級藥品監(jiān)督管理部門。督促本行政區(qū)域內(nèi)試點企業(yè)積極配合試點工作，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用。

六、試點進度安排

（一）2019年7月，確定試點品種、參與單位。成立唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組，印發(fā)試點工作方案。組織開展試點培訓，啟動試點工作。試點單位制定實施方案，細化任務(wù)措施，明確驗收指標。

（二）2019年8月—11月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予。

（三）2019年12月—2020年2月，組織驗證醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標準。

（四）2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應(yīng)用。

（五）2020年7月，組織召開試點總結(jié)會，形成試點報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實施方案。

七、保障措施

（一）組織保障。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)是一項重要的系統(tǒng)性工程，涉及面廣、影響深遠，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段，是推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措，開展試點工作意義重大。各試點單位要充分認識試點工作的重要意義，根據(jù)試點工作統(tǒng)一部署，加強協(xié)調(diào)，落實責任，密切配合，共同推進試點工作開展。各試點單位要高度重視，指派專人負責，確保試點工作的順利開展。

（二）技術(shù)保障。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作專業(yè)性、技術(shù)性強，需要強有力的技術(shù)保障。各方要充分利用相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)力量，必要時建立專門的技術(shù)咨詢小組，以支持各試點單位開展試點工作，并為后期全面推行唯一標識制度提供長效的技術(shù)支撐保障。

（三）機制保障。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作涉及多方參與，是跨部門、跨領(lǐng)域的項目，需要各方積極溝通，及時研究問題，形成解決方案，保障試點工作的有序開展。各試點單位在實施過程中應(yīng)當及時分析、總結(jié)，重要問題和建議，及時報告，確保試點工作順利推進。

來源：國家藥監(jiān)局